Мировая задача с двумя неизвестными
Елена КВАСНИКОВА
Фото Валерия ПАНОВА
Одним из финалистов конкурса «Факел» в номинации «Лучший инновационный продукт года» стал способ защиты лекарств, содержащих наркотические вещества, от злоупотребления, разработанный в компании «Медико-биологический союз». О сути этой, можно сказать, революционной технологии корреспонденту «Ведомостей» рассказал директор «МБС» Михаил ЛОСЕВ.
— Тема гораздо глубже, чем борьба с дезоморфиновой эпидемией, поскольку обезболивающих препаратов лучше и безопаснее наркотиков сегодня нет. Все другие препараты имеют побочные физиологические действия: они либо разрушают стенки кишечника, либо дают большие нагрузки на печень, почки и сердце. У наркотиков таких эффектов практически нет. Но у них другая проблема. До какой-то определённой концентрации в крови они действуют просто как обезболивающие, без всяких последствий, однако при увеличении пороговой дозы происходит изменение сознания и…
— Возникает наркотическая зависимость…
— Да. Поэтому мировая проблема заключается в том, чтобы создать такой препарат наркотического содержания, употребление которого всегда поддерживало бы в крови строго определённую концентрацию, не превышающую пороговую дозу. Так мы получим эффективный обезболивающий препарат, не имеющий наркогенного эффекта. Идём дальше. Проблема старения населения на планете. Причём тут она? Стареющему населению приходится жить с болевым синдромом, потому что многие заболевания — радикулиты, артрозы, головные боли различного характера — нельзя излечить полностью. А боль резко снижает качество жизни человека, отнимает у него много сил. Регулярное применение таких препаратов, как, например, кетанов или анальгин, приведёт к последствиям, а пожилые люди для поддержания формы нуждаются именно в регулярном употреблении. Эта проблема занимает весь мир. И задача пришла к нам не из России, а из Америки, где применяют обезболивающие препараты не кодеиновой группы, а содержащие оксикодон, также входящий в группу опиоидов.
— А как и когда эта задача к вам «пришла»?
— Это был заказ на инновацию. Получили его мы года три назад. На американские компании, производящие обезболивающие лекарства, началось давление со стороны регулирующих органов по выведению этих препаратов в более жёсткий список. К чему это ведёт, понятно — к снижению доступности для обычного населения, ведь за рецептом надо постоянно ходить к врачу, что в США достаточно дорого. Нас попросили поискать решение. Мы, кстати, не единственные, кто его искал, но именно нам удалось это сделать. Перед нами стояли даже две задачи, или задача с двумя неизвестными. Во-первых, чтобы нельзя было, купив эти препараты в аптеке, выделить из них наркотик и употребить его. Во-вторых, чтобы нельзя было, купив много таблеток и съев их за раз, перейти от обезболивания к состоянию изменения сознания, то есть надо было исключить передозировку. Решение мы нашли довольно быстро. Однако сначала нам предстояло найти учёных, у которых были бы идеи по этому поводу, и собрать их вместе. На собственно решение ушло три-четыре месяца, потом — проверки. Затем началась совсем другая процедура — патентование. Поскольку проект был российско-американский, мы договорились так: патент мы делаем на совместную компанию, но на территории России и СНГ мы сохраняем за собой эксклюзивное право управлять этим процессом. Мы подали заявку на патенты и занялись лицензированием. В американских экспертных лабораториях были проведены серьёзные тесты на возможность выделить наркотик. Есть протокол о том, что если в препарате использована наша технология, наркотик из него экстрагировать невозможно. Сейчас в Канаде начинаются клинические испытания…
— Суть технологии в чём?
— В уникальной комбинации химических и физико-химических свойств дополнительных компонентов, добавляемых в лекарственный препарат. Применение нашей технологии не требует специального оборудования для производства. Все компоненты абсолютно безвредны и давно применяются в фармацевтике. Суть — в комбинации этих веществ. Она — решение проблемы.
— Патентование, тем более сразу в России и в США, — процесс дорогостоящий и долгий. Когда, по-вашему, новые препараты, защищённые от злоупотребления, могут появиться в наших аптеках?
— Через 4—5 месяцев мы получим результаты клинических испытаний, и тогда всё будет зависеть от бюрократической машины. Мы постарались сделать доброе дело, а дальше уже начнутся не зависящие от нас процессы. В России всё происходит несколько сложнее. И здесь мы не действуем в лоб, а пытаемся найти те фармацевтические компании, которые были бы заинтересованы в этом деле. Определённые соглашения есть, и мы уже приступили к работе по созданию защищённых обезболивающих препаратов, содержащих кодеин для России и оксикодон — для США. Это международный проект, который сейчас реализуется для американского и российского рынка. В том, чтобы пройти все бюрократические барьеры, должны быть заинтересованы разные стороны. А когда такой общей заинтересованности нет, нередко идёт борьба инноваторов с ветряными мельницами. Но потихоньку мы движемся вперёд. Наша задача сейчас — сделать готовую лекарственную форму и показать ФСКН, чтобы российские наркополицейские сказали: «да, оттуда наркотик выделить нельзя», затем будут отношения с Минздравом, потом с теми, кто будет продавать...
— Насколько дороже будут стоить защищённые препараты?
— Сами вещества стоят копейки, так что удорожание несущественное.
— Принята стратегия развития фармацевтической промышленности России до 2020 года — программа «Фарма-2020». Одной из главных её задач является снижение зависимости страны от импортных лекарств и сырья, и производство их в России. Как вы к ней относитесь?
— Сегодня у нас государство дженериков (непатентованных лекарственных препаратов, являющихся воспроизведением оригинального препарата, на действующее вещество которого истёк срок патентной защиты. — Прим. авт.), а собственных лекарственных брендов у нас почти нет — не более одного процента от всех продающихся лекарств. Это значит, что пока мы конкурируем не на уровне интеллектуального продукта, а на уровне «кто дешевле сделает». По программе «Фарма-2020» мы начали именно с дженериков, что даст нам импортозамещение, ведь сегодня мы практически всё закупаем за границей. Далее — изготовление в России брендов по лицензиям. И лишь следующий этап — разработка и создание собственных брендов. Хотя уже сейчас начинают появляться предприятия полного цикла — от разработки до вывода продукта на рынок. Это очень важно, что мы начинам свой интеллектуальный ресурс не за границу продавать за три копейки, а доводить до конечного продукта. Мы, кстати, тоже пытаемся здесь, на базе Академпарка и СО РАН, создать цепочку взаимосвязанных компаний, включая маленькие стартапы и подключая интеллект и приборную базу СО РАН. Цель — вывести цепочку на крупные производственные компании и выпуск конечного продукта. Этот процесс потихоньку идёт. Мало того, нам уже иностранцы предлагают идеи, которые мы будем доводить здесь до решения. Раньше было наоборот. Хочу подчеркнуть: мы должны работать над разработкой продуктов для мирового рынка, а не только для российского. Дружными усилиями будем создавать биотехнологический кластер, в том числе — биотехнопарк в Кольцово и биотехнологический бизнес-инкубатор в Академпарке. Так что пока я смотрю на начавшийся процесс оптимистически. Вопрос в скорости и в том, как будет трансформироваться наша бюрократическая система, и заработают ли нормально наши лидеры производств. Пока связи между инновационным российским сектором и акулами фармацевтического бизнеса достаточно слабые.
— Вам комфортно в Новосибирске работать?
— Стало комфортнее. Раньше на частный бизнес смотрели очень косо, сейчас взаимодействие развивается. В конце концов, если мы здесь, в Новосибирске, поднимем экономику знаний, то и социальная среда у нас будет соответствующая. А если нет, будет другая экономика и совсем другая среда.
Справка «ВЕДОМОСТЕЙ»
«Медико-биологический союз» (МБС) — одна из первых в России частных биотехнологических компаний. Расположена в Академгородке. Специализируется на разработке и реализации наукоёмких проектов в области биотехнологий и медицины. Исследования и разработки МБС нацелены на создание средств и методов достоверной высококачественной диагностики различных заболеваний.
Партнёры МБС — ГНЦ ВБ «Вектор», ГИСК им. Л. А. Тарасевича, Центры по профилактике и борьбе со СПИДом, станции переливания крови, институты СО РАН.
МБС производит около 60 видов иммунобиологической продукции: ИФА тест-системы для диагностики более десятка инфекционных заболеваний человека и препараты контроля качества иммунодиагностики (панели сывороток крови). За последний год МБС разработал и вывел на рынок 10 новых продуктов.
МБС — единственный аттестованный производитель национальных иммунобиологических стандартов, применяемых для контроля качества диагностических ИФА тест-систем, производимых в России и ввозимых из-за рубежа.
Рецепт против «крокодила»
С 1 июня 2012 года в России отпуск физическим лицам лекарственных препаратов с содержанием кодеина или
его солей будет осуществляться только по рецепту врача.
Кодеин — опиоидный наркотический анальгетик, синтетический аналог героина. Используется в средствах от кашля и обезболивающих (Коделак, Пенталгин, Каффетин, Солпадеин, Терпинкод и другие). Ослабляет кашель и является болеутоляющим. Инициатива ограничить продажу лекарств с кодеином исходила от ФСКН. Глава Госнаркоконтроля Виктор Иванов настаивал на том, что они должны продаваться исключительно по рецептам. Ограничение свободного доступа к кодеиносодержащим лекарствам связано с тем, что наркозависимые в домашних условиях выделяют из них кодеин и готовят дезоморфин — дешёвый и мощный наркотик «крокодил». По данным этого ведомства, число дезоморфиновых наркоманов в России приближается к 250 тысячам человек. Смертность от этого наркотика уже начинает «конкурировать» со смертностью от героина.
По словам главного нарколога России Евгения Брюна, каждый четвёртый наркоман в стране принимает именно дезоморфин, а спрос наркозависимых людей на «таблетки от кашля» очень выгоден аптечным сетям.
Снимет ли ограничение продаж кодеиносодержащих препаратов проблему дезоморфиновой наркомании — большой вопрос. На недавней видеоконференции главы ФСКН с главами регионов, на территории которых уже вступил в силу запрет на свободную продажу кодеиносодержащих лекарств (Липецкая, Калужская, Белгородская области и Татарстан), была озвучена информация о том, что объём сбыта таких лекарств там сократился в среднем в 20 раз. Не понятно только, действительно ли за счёт наркозависимых снизились объёмы, или за счёт обычных людей, которые не пошли в поликлиники за рецептами и купили в аптеках другие обезболивающие от зубной или головной боли.
n
