Новосибирск и Новосибирская область: свежие новости, объективный анализ, актуальные комментарии

Испытательный центр ФБУ «Новосибирский ЦСМ» теперь имеет право проводить технические испытания медицинских изделий.

Испытательный центр ФБУ «Новосибирский ЦСМ» приказом Росздравнадзора включён в перечень учреждений, организаций и предприятий, имеющих право проводить технические испытания медицинских изделий в целях их государственной регистрации. В России таких организаций всего 15, а в странах Евразийского экономического союза — 28.

Деятельность, связанная с испытаниями инновационного отечественного оборудования, призванного предупредить болезнь или помочь справиться с её последствиями, оказалась весьма востребованной в период пандемии. В 2020 году многие организации для борьбы с вирусом начали производство востребованной продукции — рециркуляторов и очистителей воздуха (изделий для обеззараживания воздуха ультрафиолетовым излучением в присутствии людей). Однако для выпуска на рынок данной продукции требовался целый комплекс испытаний, в том числе приёмосдаточных, сертификационных, а также испытаний для включения в государственный реестр медицинских изделий.

Испытательный центр ФБУ «Новосибирский ЦСМ» оказался единственной в Сибирском федеральном округе организацией, аккредитованной на проведение испытаний электротехнической продукции, в том числе медицинского назначения, на соответствие требованиям технических регламентов Таможенного союза по показателям электробезопасности и электромагнитной совместимости, и способной выполнить весь необходимый комплекс испытаний. В общей сложности за 2020 год и I квартал 2021 года Испытательным центром НЦСМ были проведены испытания 73 образцов медицинского оборудования, 50 из которых предназначены для применения в условиях чрезвычайных ситуаций, предупреждения, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных биологических факторов.

Кроме электрических изделий, относящихся к медицинской технике (медицинских комплексов, приборов, аппаратов, высокочастотных устройств медицинского назначения, боксов биологической безопасности, светильников для использования в клинических зонах больниц и других медицинских учреждений), Испытательный центр ФБУ «Новосибирский ЦСМ» имеет право на проведение технических испытаний в целях государственной регистрации в рамках своей области аккредитации — очковых линз для коррекции зрения, бумажных подгузников, предназначенных для впитывания и удерживания мочи взрослых людей, медицинской одежды, полимерной тары для упаковывания лекарственных средств.

Ольга МОРОЗОВА, руководитель ФБУ «Новосибирский ЦСМ»:

— Испытания, проведённые в Испытательном центре ФБУ «Новосибирский ЦСМ», позволят предприятиям-производителям оперативно внедрить на рынок конкурентоспособные инновационные приборы и изделия, потребность в которых сегодня велика. Это важно, поскольку их предназначение — спасать жизни людей.